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广西壮族自治区食药监局通报藤县宝岛眼镜光学

发表时间:2019-03-04 12:06
 

  中国质量新闻网讯 2018年10月16日,广西壮族自治区食药监局官网发布《对藤县宝岛眼镜光学有限公司飞行检查通报》。现场检查发现缺陷和问题包含12项关键项和10项一般项。

  通报指出,针对藤县宝岛眼镜光学有限公司检查中发现的问题,梧州市食药监局应依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法处置。对企业存在的缺陷项,在5个工作日内做出处置措施,在企业完成整改之前,确保企业经营的医疗器械产品质量安全。处置结果要求在梧州市食药监局门户网站进行公示并反馈自治区局医疗器械监管处。涉嫌违法违规需要立案查处和责令企业停业的,在案件处理完成后,另行报告。

  本表中所列出缺陷和问题,只是本次现场检查的发现,不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

  该公司未能提供温湿度验证或校准记录,未履行组织验证、校准相关设施设备的职责。

  该公司未提供销售记录,未能实施建立的医疗器械追踪溯源管理制度(2D-BD-016-2016),对销售的产品不能做到追溯。

  该公司经营的第三类医疗器械未按医疗器械经营质量管理要求使用计算机信息管理系统。

  现场抽查该公司从南宁市同达光学科技有限公司购进的相关“软性亲水接触镜”产品,如:销售的美国产的隐形眼镜多功能护理液(商品名:傲滴,原产地:美国,注册证号:国食药监械(进)字号、生产批号:294548F)不能提供该产品的注册证、无授权委托书,软性亲水接触镜(生产企业:海昌隐形眼镜有限公司、注册证号:国械注准2015220045、批号:HADB22AQPF)无授权委托书。

  该公司根据经营范围建立相应的质量管理记录制度,如未提供退货记录、无温湿度监控记录。

  该公司未对计量器具的校准或检定时间进行规定,未能提供温湿度检测仪的校准或检定记录。

  该公司未具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、188金宝搏,技术培训和售后服务的能力。

  针对藤县宝岛眼镜光学有限公司检查中发现的问题,梧州市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法处置。对企业存在的缺陷项,在5个工作日内做出处置措施,在企业完成整改之前,确保企业经营的医疗器械产品质量安全。处置结果要求在梧州市食品药品监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区局医疗器械监管处。涉嫌违法违规需要立案查处和责令企业停业的,在案件处理完成后,另行报告。