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188金宝搏对湖南万柯眼镜有限公司飞行检查情况

发表时间:2019-02-18 11:48
 

  中国质量新闻网讯 9月20日,湖南省食药监局官网发布对湖南万柯眼镜有限公司飞行检查情况的通报。

  本表中所列出的缺陷,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷的全部。建立与本企业经营产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。

  企业现场不能提供覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,不能提供相关记录或者档案。

  企业所提供总汇采购单无产品批号、注册证号等关键信息,188金宝搏客户名称与实际客户名称不一致(如显示客户名称为“长沙傲滴”,实际客户名称为“爱尔康(中国)眼科产品有限公司”)。且采购单上该企业名称为“湖南省迎宾镜片”。

  企业现场不能提供员工花名册,未提供质量负责人任命文件,无法核实质量负责人相关资质,且质量负责人未在岗。

  库房里有产品“眼舒冷敷贴”(产品备案号:陕渭械备20170017号)要求“置通风、阴凉、清洁、干燥处”储存,但现场无温湿度监测设备。

  该企业所使用计算机管理系统为“东方彩虹眼镜管理软件”,其无法全面记录医疗器械产品信息(未记录注册证号、生产批号、生产日期等),且不具有对供货商、购货者及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能,不具有有效期自动跟踪和预警功能。

  对本次发现的湖南万柯眼镜有限公司经营质量管理存在的问题,188金宝搏省局交由长沙市食品药品监督管理局依法调查处理,该责令企业限期整改的,依法责令限期整改,并进行跟踪复查;符合立案条件的,依法立案查处,有关情况及时报省局医疗器械监管处。